YH-MIP-0982 顯微鏡法粒度分析儀，作為中國藥典2020版0982章節(jié)推薦的粒度檢查方法，是半固體制劑（膏劑、軟膏、凝膠等）、API原料藥粉末、固體粉末等樣品的檢查利器?？梢詫悠纷詣?dòng)的進(jìn)行粒度測試，同時(shí)給出粒度大小、數(shù)量、平均粒徑、D10/25/50/90（可設(shè)置）、形貌等粒度及相關(guān)的顆粒形態(tài)學(xué)參數(shù)。設(shè)備由顯微鏡主機(jī)（也可搭載不同類型顯微鏡）、高分辨工業(yè)相機(jī)、專業(yè)的操作分析軟件和操作電腦等組成。

設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢：

1 配合自動(dòng)制樣裝置，操作簡單，數(shù)據(jù)穩(wěn)定；

2 可根據(jù)樣品類型，手動(dòng)選擇區(qū)域，自動(dòng)計(jì)數(shù)，方便快捷；

3 視野范圍內(nèi)顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù)，且可多視野疊加，

節(jié)約分析時(shí)間，減少人為操作誤差；

4 豐富的數(shù)據(jù)展現(xiàn)形式、數(shù)據(jù)報(bào)告模板可選擇；

5 兼容黑白/彩色模式、偏光模式，觀察藥物晶型；

6 可選配固體分散/半固體分散 制樣裝置；

設(shè)備技術(shù)參數(shù)：

設(shè)備軟件功能介紹：

1 檢查范圍：0.2μm-3000μm（搭配不同的鏡頭）

2分析區(qū)域內(nèi)軟件自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，自動(dòng)進(jìn)行數(shù)量及大小統(tǒng)計(jì)，且可以對多視場范圍數(shù)據(jù)進(jìn)行疊加，分析區(qū)域可設(shè)置；

3 結(jié)合偏光模式可對不同類型顆粒大小進(jìn)行單獨(dú)分析，區(qū)別液滴/氣泡/API，同時(shí)觀察藥物晶型；

4 統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)方法：數(shù)量徑、體積經(jīng)、面積經(jīng)

5 顆粒形態(tài)學(xué)參數(shù)：長徑、短徑、周長、面積、形狀比等參數(shù)；

6 報(bào)告輸出參數(shù)：D0 – D100 范圍可自定義設(shè)置、顆粒分析范圍可設(shè)置、可進(jìn)行顆粒區(qū)間計(jì)數(shù)；

7 數(shù)據(jù)報(bào)告可以按照設(shè)置自動(dòng)設(shè)置報(bào)告，也可以以EXCELL導(dǎo)出顆粒統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，自主分析；

8 自動(dòng)照明監(jiān)控，提供合適的光強(qiáng)參數(shù)，黑白和彩色模式可選；

9 可進(jìn)行視頻錄制，實(shí)時(shí)關(guān)注顆粒變化；

10 有數(shù)據(jù)分割合并功能，對異常微粒進(jìn)行數(shù)據(jù)擬合；

11 軟件符合21CFR Part11和NMPA對數(shù)據(jù)完整性要求，包含用戶權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子記錄、電子簽名、數(shù)據(jù)庫備份還原等；

12 設(shè)備配置計(jì)量過的標(biāo)準(zhǔn)線紋尺和計(jì)數(shù)板，對大小和計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性分別驗(yàn)證；

13 現(xiàn)場完成安裝、培訓(xùn)及3Q認(rèn)證；